Lê Ngọc Vân

Thuốc Ấn Ðộ làm dậy lên nỗi lo về an toàn

NEW DELHI – Ấn Độ, nước xuất khẩu lớn thứ hai dược phẩm bán tự do và thuốc bán theo toa vào Hoa Kỳ đang bị những cơ quan quản lý Hoa Kỳ kiểm soát nghiêm ngặt về mặt sai sót an toàn, giả mạo kết quả thử thuốc và bán thuốc giả.

Tiến sĩ Margaret A. Hamburg, ủy viên hội đồng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (F.D.A.), đã đến Ấn Độ trong tuần này để bày tỏ nỗi bất an đang lên cao đối với sự an toàn của từ Ấn Độ vì "những sai sót gần đây về chất lượng ở một số công ty dược phẩm."

Công nghiệp sản xuất dược phẩm của Ấn Độ cung ứng 40 phần trăm thuốc bán tự do và thuốc generic (1) bán theo toa tiêu thụ tại Hoa Kỳ, do đó sự gia tăng giám sát có thể có những tác động sâu sắc đối với người tiêu dùng tại Mỹ.

Những khảo sát viên của F.D.A. đang tiến hành điều tra chớp nhoáng những cơ sở sản xuất thuốc tại Ấn Ðộ, cơ quan này tài trợ cho các thanh tra khoảng 300 triệu USD hàng năm lấy từ tiền thu được từ các nhà sản xuất thuốc generic như một phần của một đạo luật ban hành năm 2012 với yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt các nhà máy ở nước ngoài. Trong năm vừa qua, cơ quan đã kiểm tra 160 cơ sở sản xuất thuốc của Ấn Độ, gấp ba lần so với năm 2009. Sự giám sát tăng đã dẫn đến một loạt những lệnh phạt mới, trong đó có một nửa là thư cảnh báo mà cơ quan đã gửi đến các nhà sản xuất thuốc trong năm qua.

Tiến sĩ Hamburg đã gặp các quan chức Ấn Độ và giám đốc điều hành, là người đã bị sốc bởi lệnh cấm xuất khẩu do F.D.A. ban bố trên các mặt hàng thuốc generic thông dụng – như thuốc Accutane trị mụn trứng cá, thuốc giảm đau Neurontin và thuốc kháng sinh Cipro – mà F.D.A. xác định là chúng được làm giả, với sự nghi ngờ người ta làm chuyện đó để bảo vệ kỹ nghệ nội địa chống lại thuốc nhập có giá hạ hơn.

"Có một số người chịu cái nhìn rất ác độc của những thanh tra viên F.D.A.," Keshav Desiraju, thứ trưởng y tế của Ấn Độ còn tại chức cho đến tuần này, cho biết trong một cuộc phỏng vấn gần đây.

Sự gia tăng kiểm soát của F.D.A. đã làm các công ty Ấn Độ phải trả giá đắt – Ranbaxy, một trong những nhà sản xuất dược phẩm lớn nhất của Ấn Độ, đã bị buộc tội hình sự và phải trả tiền phạt 500 triệu USD trong năm vừa qua, số tiền phạt lớn nhất từng được đánh vào một công ty sản xuất thuốc generic. Và nhiều người lo ngại là nhiều sự tồi tệ hơn còn đang được che dấu.

"Nếu tôi phải theo tiêu chuẩn Hoa Kỳ khi đi kiểm tra các cơ sở cung cấp cho thị trường Ấn Độ", G.N. Singh, người coi về đăng ký thuốc hàng đầu của Ấn Độ, cho biết trong một cuộc phỏng vấn mới đây với một tờ báo Ấn Độ, "chúng tôi sẽ phải đóng cửa hầu hết mọi cơ sở."

Nỗi bực dọc lên đến đỉnh điểm vào ngày thứ ba khi một giám đốc điều hành cao cấp của Ranbaxy – người mà nhiều lần bị bắt gặp là đã nói dối F.D.A. và đã bị cho là đã để cho những tình trạng xảy ra thí dụ như là ruồi nhặng nhiều "đếm không xuể" trong khu vực quan trọng trong nhà máy – đã bào chữa với Tiến sĩ Hamburg tại một cuộc họp riêng với các giám đốc điều hành khác trong ngành sản xuất dược phẩm để cho phép sản phẩm của mình được nhập vào Hoa Kỳ để cho công ty có thể dễ dàng hơn trong chuyện chi trả cho các tình huống khó khăn. Nhưng bà đã lịch sự từ chối.

Ngành công nghiệp thuốc của Ấn Độ là một trong những động cơ kinh tế quan trọng nhất của đất nước, với mức xuất khẩu 15 tỷ USD cho các sản phẩm mỗi năm, và một số các nhà máy của quốc gia này thuộc hàng đẳng cấp trên thế giới, hầu như không khác gì các đối tác của họ ở phương Tây. Nhưng có những cơ sở khác đang gánh chịu các vấn đề nghiêm trọng trong khâu kiểm phẩm. Tổ chức Y tế Thế giới ước tính rằng một trong năm loại thuốc sản xuất tại Ấn Độ là hàng giả. Một cuộc khảo sát năm 2010 của những cửa hàng dược phẩm ở New Delhi cho thấy là 12 phần trăm của các loại thuốc được lấy mẫu là giả mạo. Một ví dụ gần đây là thuốc giả tại một bệnh viện nhi khoa ở Kashmir đang bị nghi ngờ giữ một vai trò trong vụ hàng trăm trẻ sơ sinh tử vong tại đó trong những năm gần đây.

Một mặt hàng thuốc kháng sinh được sử dụng rộng rãi đã bị phát hiện là không có chứa hoạt chất qua cuộc thử nghiệm trong phòng thí nghiệm của chính phủ từ những mẫu được lấy ngẫu nhiên. Cuộc kiểm tra đã được giữ bí mật gần một năm trong khi đó 100.000 viên thuốc vô tác dụng vẫn tiếp tục được phân phối.

Trong những xét nghiệm tiếp theo trên các loại thuốc dùng trong bệnh viện người ta đã tìm thấy hàng chục thứ khác không đạt tiêu chuẩn, bao gồm cả một thứ kháng sinh tiêm tĩnh mạch quan trọng được sử dụng trong điều trị trẻ sơ sinh bị bệnh.

"Một số thuốc viên giả đã được dùng cho phụ nữ mang thai trong phòng hậu phẫu để ngừa nhiễm trùng", tiến sĩ M. Ishaq Geer, giáo sư phụ giảng thâm niên của bộ môn Dược học tại trường Đại học Kashmir cho biết. "Điều này rất là nghiêm trọng."

Điều tra về những ca tử vong còn đang tiếp tục, nhưng bằng chứng về thuốc giả ở Ấn Độ vô cùng hiếm. Satish Reddy, chủ tịch của Liên minh Dược phẩm Ấn Độ, cho biết là các nhà sản xuất thuốc ở Ấn Độ làm tốt hơn so với những gì F.D.A. hiện đang tranh cãi. "Thực thi nghiêm ngặt hơn là cần thiết, chắc chắn vậy, nhưng với ấn tượng là Ấn Độ đang tràn ngập với hàng giả là vô lý", ông Reddy nói.

Nhưng Heather Bresch, giám đốc điều hành của Mylan, trong đó có các nhà máy tại Hoa Kỳ và Ấn Độ, cho biết giám sát pháp lý bên ngoài Hoa Kỳ là đã quá muộn. "Nếu không có cảnh sát đi rảo, mọi người lái xe sẽ giữ giới hạn tốc độ chăng?" Bà Bresch hỏi. "Bạn sẽ cẩu thả, bắt đầu chấp nhận rủi ro. Chính phủ của chúng tôi đã cho phép điều này."

Đối với Tiến sĩ Hamburg, chuyến đi là một phần của một nỗ lực lâu nay để tạo ra một mạng lưới toàn cầu của cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm để giúp rà soát làn sóng ngày càng tăng của các sản phẩm nhập vào Hoa Kỳ, trong đó có 80 phần trăm của thủy sản đang được tiêu thụ ở Hoa Kỳ, 50 phần trăm trái cây tươi, 20 phần trăm các loại rau và đại đa số các loại thuốc.

Bà đã đi đến được bước điều đình với những cơ quan quản lý từ Châu Âu và các nơi khác để tạo phối hợp trong chính sách, nhưng các quan chức Ấn Độ cho đến nay không tham dự những cuộc họp như vậy.

Nhiều cơ sở sản xuất thuốc của Ấn Độ có chất lượng hàng đầu. Cipla, một trong những gã khổng lồ của ngành công nghiệp, có 40 nhà máy trên khắp nước có thể cùng chung nhau sản xuất hơn 21 tỷ viên và viên nang hàng năm, và một trong những nhà máy của hãng này mới được dựng lên ở Goa, được coi tương tự như một hãng có thể sản xuất thuốc vô trùng, được tự động hóa và thuộc hàng công nghệ cao hiện đại tại Hoa Kỳ.

Cipla tuân thủ các hướng dẫn của F.D.A tại mọi nhà máy và trên tất cả các dây chuyền sản xuất, và công ty xuất khẩu hơn 55 phần trăm sản phẩm của họ, Bác sĩ Yusuf Hamied, trưởng công ty, cho biết như thế.

Nhưng Benjamin Mwesige, một dược sĩ tại Viện Ung thư Uganda ở Kampala, cho biết trong một cuộc phỏng vấn vào tháng Bảy rằng viện đã ngừng mua các loại thuốc ung thư từ Ấn Độ vào năm 2011 bởi vì họ đã nhận được những lô hàng của các loại thuốc bị phát hiện là giả mạo và vô tác dụng, với nhãn của Cipla mà ông Mwesige tin là chúng bị giả mạo.

Ông trở nên nghi ngờ khi các bác sĩ bắt đầu thấy bệnh nhân ung thư đang bị hóa trị mà không thấy có hiệu ứng thuốc như dự kiến – và cũng có những người không bị những tác dụng phụ thường gặp. Các loại thuốc được kê toa là những thuốc trụ cột trong điều trị ung thư – như Methotrexate, Docetaxel và Vincristine. Kiểm tra trong phòng thí nghiệm đã xác nhận chúng là hàng giả, và ông Mwesige ước tính rằng trong năm 2011 đã có 20 phần trăm của các loại thuốc mà Viện đã mua vào là giả mạo.

Việc bó buộc thực thi các quy định trên tất cả mọi chuyện còn rất yếu, các nhà phân tích nói, và chính phủ Ấn Độ làm chưa tốt công việc duy trì một chính sách trên nhiều ngành công nghiệp. Trong tháng vùa qua, Cục Hàng không Liên bang Hoa Kỳ đã cho hàng không Ấn Ðộ xuống cấp trong bảng xếp hạng an toàn hàng không vì cơ quan điều hành an toàn hàng không của nước này thiếu nhân sự, và một nhóm chuyên về an toàn toàn cầu đã phát hiện ra rằng nhiều xe nhỏ được bán chạy nhất ở Ấn Độ không được an toàn.

Tổ chức Kiểm Chuẩn Dược Phẩm Trung Tâm của Ấn Độ, cơ quan điều hành thuốc của quốc gia, với đội ngũ nhân viên 323 người, khoảng bằng 2 phần trăm so với tổ chức của F.D.A., mà thẩm quyền của cơ quan này lại bị giới hạn chỉ trong các loại thuốc mới. Việc chế tạo các loại thuốc đã được lưu hành trên thị trường trên bốn năm được giám sát bởi các sở y tế nhà nước, trong đó có nhiều chuyện tham nhũng hoặc thiếu chuyên viên để giám sát một ngành công nghiệp phức tạp. Mặc dù làn sóng thuốc giả, ông Singh, người phụ trách pháp lý về dược phẩm hàng đầu của Ấn Độ, đã cảnh báo trong các cuộc họp với F.D.A. về nguy cơ của nạn luật lệ chi phối quá độ.

Sự thiếu vắng của giám sát, tuy thế lại là một lý do chính để ngành công nghiệp dược phẩm của Ấn Độ được thủ lợi. Các nhà sản xuất thuốc ước tính rằng những kiểm tra thường kỳ của F.D.A. đã tốn thêm 25 phần trăm trong tổng chi phí. Theo chiều hướng của pháp luật vào năm 2012, lần đầu tiên yêu cầu F.D.A. phải cân bằng sự giám sát các nhà máy trong nội địa và ở nước ngoài, lợi thế về chi phí của Ấn Độ có thể bị sụt giảm đáng kể.

Một số nhà sản xuất hàng đầu đã cảnh báo rằng họ có thể bỏ luôn việc sản xuất thuốc khi nền kinh tế vẫn còn đang ì ạch.
"Tôi là một người quốc gia hàng đầu, một người đầu tiên và cũng là người cuối cùng của Ấn Độ", Bác sĩ Hamied cho biết. "Nhưng các công ty như Cipla đang tìm đường để mở rộng kinh doanh ở nước ngoài và không ở Ấn Độ."

Doanh nghiệp Mỹ và các quan chức F.D.A. chỉ quan tâm đến chất lượng thuốc xuất ra khỏi Trung Quốc, nhưng những nỗ lực của F.D.A. để gia tăng thanh tra đã có cho đến nay đã bị thất vọng bởi chính phủ Trung Quốc.

"Trung Quốc là nguồn gốc của một số các hoạt động sản xuất hàng giả lớn nhất mà chúng ta thấy trên toàn cầu", John P. Clark, giám đốc an ninh của Pfizer, cho biết. Ông nói thêm rằng chính quyền Trung Quốc cũng đã hợp tác.

Sử dụng nguồn thu mới, F.D.A. cố gắng thúc đẩy nhân viên của mình tại Trung Quốc vào tháng Hai năm 2012. Nhưng chính phủ Trung Quốc cho đến nay đã không chịu cấp các thị thực nhập cảnh cần phải có mặc dù đã có một thỏa thuận được công bố trong tháng 12 năm 2013 trong chuyến thăm của Phó Tổng thống Joseph R. Biden Jr, Erica Jefferson, một phát ngôn viên F.D.A. cho biết như trên.

Hoa Kỳ đã trở nên quá phụ thuộc vào nhập khẩu của Trung Quốc , tuy nhiên, F.D.A. có thể không thể làm được gì nhiều trong chuyện từ chối của Trung Quốc. Những nguyên liệu quan trọng trong công thức của hầu hết các kháng sinh, corticoid và nhiều thuốc cứu mạng khác hiện nay chỉ được sản xuất duy nhất tại Trung Quốc.

Nguyên tác: Medicines Made in India Set Off Safety Worries – Gardiner Harris,
The NewYork Times, 15/02/2014
Người dịch: Lê Ngọc Vân

__________

Chú thích :

(1)  Thuốc generic: Sau khi một thuốc mới (có tên dễ nhớ) đã hết hạn cầu chứng độc quyền, những nhà sản xuất khác được phép sản xuất thuốc tương đương, nhưng chúng không được mang tên đã cầu chứng mà phải mang cùng một tên với tên hóa học của hoạt chất trong thuốc. Thuốc dạng này gọi là thuốc generic, bán giá rẻ hơn (vì có sự cạnh tranh của nhiều nhà sản xuất).  Chú thích của BBT.